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欧盟SCCS宣布关于柠檬醛致敏节点的最终意见(含中国规则限制qing况) 2024-09-10 08:39:15
克日,欧盟消耗者清静科学委yuan会(SCCS)宣布了关于柠檬醛(INCI名称:CITRAL,CASNo.5392-40-5,ECNO.226-394-6)致敏节点的最终意见(SCCS/1666/24)[1]。 柠檬醛 柠檬醛,具有奇异的、类似柠檬的宜人气息,以香精、芬芳剂收录于欧盟CosIng数据库,被普遍用于食物、饮料以及种种化妆品和家居用品。 现在,柠檬醛收录于欧盟化妆品规则(EC)No1223/2009附录Ⅲ第70条,凭证规则第19(1)(g)条,当柠檬醛在驻留类产物中的浓度凌驾0.001%或在淋洗类产物中的浓度凌驾0.01%时,需在配方表中注明。 定量风险评估模子 香精是化妆品质料中的5大致敏原之一,尤其受到消耗者、行业和羁系机构的关注。国际日用香料协会(IFRA)开发了皮肤致敏定量风险评估(QRA)模子,基于康健人类自愿者和/或动物实验建设阈值(无影响或低影响水平),并团结清静系数得出“可接受的袒露珠平" 2008年,消耗者产物科学委yuan会(SCCP,SCCS前shen)曾使用QRA要领对柠醛举行清静评估(SCCP/1153/08)[21无法断定ORA确定的皮肤致敏剂水平对消耗者是清静的,但以为经由刷新和验证的模子可能在未来用于新物质的风险评估;2012年,SCCS在关于香精过敏原的意见(SCCS/1459/11)[3]中重申了这一立chang。 2018年,SCCS在香精因素的QRA2评估意见(SCCS/1589/17)[4中指出,QRA2在要领、假设等方面仍有不明之处需要进一步简化、调整或在科学基础上举行诠释,因此现在还无法使用ORA2来确定香精的致敏阈值。 SCCS最终评估意见 相比早前宣布的征求意见稿,SCCS宣布的最终意见对序言、部门谈论和结论的语言,以及QRA2评估流程举行了适当调整。最终评估结论如下: 1.基于所提供的数据,团结接纳ORA2要领得出的致敏节点最高清静用量,SCCS以为柠檬醛在资料所述的最大浓度规模内作为化妆品香精使用是否清静? SCCS注重到,QRA2要领批注柠檬醛在化妆品中的推荐使用浓度下,在诱导致敏方面可襶uan灰晕乔寰驳。然而,SCCS体现QRA2要领的某些方面仍需要明确和完善,因此当前无法得出关于柠檬醛清静性简直切结论。 2.对于接纳QRA2要领得出柠檬醛或香细腻敏原在致敏节点的最高清静用量,SCCS是否有进一步的科学关注? 虽然SCCS以为QRA2要领是对QRA1要领的刷新,但仍需要更多案例来进一步证拭魅这种要领对香精和其他化妆品质料的适用性。在此之前,关于gai要领对香精和其他化妆品质料的适用性(未过敏人群),SCCS将针对详细案例举行详细剖析。 中国化妆品规则对柠檬醛的限制 凭证我国化妆品规则,柠檬醛收录于《已使用化妆品质料目录(2021年版)》,在驻留类产物中的最高历史使用量为1.17%,现在仅对其在儿童化妆品的使用做出划定。 若是柠檬醛含量在驻留类产物中>0.001%,在淋洗类产物中>0.01%时,应当对儿童使用清静性举行充实评估,并在产物标签中标注[5]。
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